Generika présente une vue d'ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques. Elle met l’accent sur la réglementation en vigueur pour la soumission et sur les différentes procédures de dépôt (stratégies) possibles. Puis notre laboratoire aborde le contenu attendu dans chaque module et souligne les différences par rapport à un dossier classique ainsi que les cas particuliers qui peuvent être rencontrés. Nous assistons nos clients dans toutes les phases, y compris : La rédaction du dossier d’AMM sous format CTD module 3 selon les normes internationales de l’ICH, Étude de faisabilité, L‘évaluation de la propriété intellectuelle et le suivi de la veille technologique.

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