Laboratoire Generika, médicaments génériques

Generika, un acteur clé dans l'industrie pharmaceutique, se distingue par sa maîtrise approfondie du processus d'obtention des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour les produits génériques. Notre expertise couvre de manière exhaustive la constitution et la gestion des dossiers d'AMM, structurés selon le format Common Technical Document (CTD), essentiel pour l'approbation réglementaire des médicaments génériques à l'échelle internationale.

L'expertise de Generika dans le domaine des autorisations de mise sur le marché

Notre approche débute par une compréhension approfondie du cadre réglementaire actuel, essentiel pour une soumission réussie. Generika met un point d'honneur à rester à la pointe des exigences réglementaires, s'assurant que nos clients bénéficient des conseils les plus actuels et pertinents pour naviguer dans le paysage complexe de l'approbation des produits pharmaceutiques. Nous explorons et proposons diverses stratégies de dépôt, adaptées aux spécificités de chaque produit et à chaque juridiction, pour optimiser les chances de succès.

Generika s'engage à soutenir ses clients à chaque étape du processus d'AMM

• La rédaction de haute qualité : Nous offrons notre expertise dans la rédaction de dossiers d'AMM en format CTD Module 3, conforme aux normes internationales de l'ICH, garantissant que tous les aspects techniques sont couverts avec la précision requise.

• Étude de faisabilité : Avant l'engagement dans le processus d'AMM, nous effectuons des études de faisabilité approfondies pour évaluer les chances de succès et identifier les éventuels défis réglementaires.

• Évaluation de la propriété intellectuelle et veille technologique : Nous offrons également des services d'évaluation de la propriété intellectuelle pour protéger les intérêts de nos clients, ainsi qu'un suivi de veille technologique pour rester à l'avant-garde des évolutions dans le domaine pharmaceutique.

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